“Il vaccino Moderna sembrerebbe bloccare anche la trasmissione del Covid, se il dato fosse confermato il virus è finito”: lo dichiara il virologo Roberto Burioni, che sul suo profilo Facebook ha commentato le ultime novità inerenti al siero anti-Covid che entro il 17 dicembre dovrebbe ricevere l’autorizzazione alla diffusione dalla Fda. “Il vaccino Moderna sembra bloccare anche la trasmissione virale” ha scritto Burioni, che poi ha aggiunto:

“Escono dati in continuazione e io devo studiarli perché dopodomani devo fare una lezione ai miei studenti proprio su questi vaccini. Appena uscito un documento dove ci sono dati preliminari molto incoraggianti: il vaccino Moderna sembrerebbe bloccare anche la trasmissione del virus”. Proprio nella giornata di martedì 15 dicembre, la Fda, Food and Drug Administration, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti farmaceutici, ha dichiarato che il vaccino Moderna è “sicuro ed efficace al 95%”, aprendo di fatto la strada all’autorizzazione di emergenza negli Stati Uniti, che, come detto, dovrebbe essere ufficializzata entro il 17 dicembre. (Continua..)

In Europa, invece, l’autorizzazione al vaccino Covid di Moderna dovrebbe arrivare entro il 12 gennaio, giorno in cui l’Ema, l’agenzia europea del farmaco, dovrebbe dare il suo ok per la distribuzione in Europa. Vaccino Pfizer, il parere dell’Ema potrebbe arrivare il 21 dicembre. Il parere dell’Ema sul vaccino Pfizer-BionNTech contro il coronavirus potrebbe arrivare prima del previsto, il 21 dicembre. “Dopo avere ricevuto ieri sera i dati aggiuntivi richiesti dal Chmp (il Comitato Ema per i medicinali a uso umano, ndr) all’azienda, e in attesa dell’esito della sua valutazione, è stato” infatti “programmato un incontro eccezionale del Chmp per il 21 dicembre per concludere se possibile” sull’ok al prodotto-scudo, annuncia l’ente regolatorio Ue.

“La riunione prevista per il 29 dicembre verrà mantenuta se necessario”. Il Chmp e i suoi esperti, spiega l’Ema, hanno lavorato intensamente nelle ultime settimane per valutare i dati presentati da BioNTech e Pfizer nella richiesta di autorizzazione condizionale all’immissione in commercio (Cma) per il loro vaccino a mRna. “La velocità di avanzamento” del dossier, precisa l’Agenzia, “dipende da una valutazione solida e completa della qualità, della sicurezza e dell’efficacia” del prodotto, “ed è determinata dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell’azienda per rispondere ai quesiti emersi durante l’esame”. (Continua..)

Pertanto, dopo avere ricevuto i dati richiesti, l’Ema ha convocato un incontro eccezionale del Chmp per il 21 dicembre, anticipato rispetto a quello del 29 annunciato inizialmente. “Il Chmp concluderà la sua valutazione il prima possibile – si legge nella nota dell’ente regolatorio europeo – e solo una volta che i dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per determinare se i benefici del prodotto superano i suoi rischi”. Dopo che il Chmp avrà raccomandato il via libera al vaccino, “la Commissione europea accelererà il processo decisionale al fine di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e dello Spazio economico europeo (See) entro pochi giorni”.

“L’Ema, i suoi esperti e la Commissione europea – insiste l’Agenzia – stanno lavorando alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino anti-Covid con tutte le salvaguardie, i controlli e gli obblighi imposti da una Cma, tra cui: informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro; solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; controlli di produzione, incluse le verifiche dei lotti e le condizioni per la conservazione; piano di indagine per l’uso nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti; quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza”.