Il vaccino di BioNTech/Pfizer ha tagliato per primo il traguardo: è stato approvato in via definitiva dalla Food and drug administration americana, per tutte le persone dai 16 anni in su. Finisce dunque la fase «emergenziale» (non «sperimentale», come affermano alcuni no vax) dell’uso di questo vaccino e si entra nell’iter normale di commercializzazione e utilizzo, anche se Pfizer ha annunciato che solo il Governo federale distribuirà le dosi ai vari Stati.

Una decisione che sarà presa probabilmente in tempi brevi anche dall’Ema (Agenzia europea per i medicinali) e dall’italiana Aifa. Il via libera della Fda arriva nel pieno di una nuova ondata: negli Stati Uniti la variante Delta sta rallentando i progressi fatti nei mesi scorsi, con contagi e ricoveri in aumento. I nuovi casi giornalieri sono in media 150mila e più di 90mila i pazienti ricoverati. I decessi sono un migliaio al giorno. I contagi riguardano anche bambini sotto i 12 anni. Gli americani non vaccinati sono ancora 85 milioni e l’amministrazione Biden spera che l’approvazione definitiva possa rappresentare uno stimolo, almeno per gli esitanti e i dubbiosi. «Se non sei ancora vaccinato, ora è il momento», ha scritto il presidente su Twitter.

Le conseguenze non sono solo psicologiche, ma anche pratiche e l’obbligo vaccinale non più un «tabù». Il Pentagono ha annunciato che darà l’ordine di vaccinarsi a tutti i militari in servizio attivo e United Airlines chiederà ai dipendenti prova dell’avvenuta vaccinazione entro cinque settimane. Lo Stato dell’Oregon impone la copertura a tutti i lavoratori statali, così come diverse Università in Louisiana e Minnesota. A New York,il sindaco Bill de Blasio ha detto che insegnanti e personale della scuola pubblica saranno tenuti a vaccinarsi: i 148mila membri del più grande distretto scolastico degli Stati Uniti dovranno ricevere almeno una dose entro il 27 settembre.

L’inizio della scuola è fissato per il 13 settembre. Meisha Porter, del distretto scolastico di NY, ha detto che almeno il 63% dei dipendenti sono già vaccinati. L’obbligo vaccinale per il personale scolastico è in vigore anche a Chicago, Los Angeles e Washington. «In alcune persone l’approvazione del vaccino da parte della Fda può infondere ulteriore fiducia – ha detto Janet Woodcock, commissario ad interim dell’ente -. La pietra miliare posata oggi ci avvicina all’obiettivo di cambiare il corso della pandemia negli Stati Uniti». Secondo un recente sondaggio della Kaiser Family Foundation, in effetti, 3 persone non vaccinate su 10 sono più propense a immunizzarsi dopo l’approvazione completa.

Pfizer e BioNTech hanno presentato alla Fda i dati relativi a 44mila partecipanti alla sperimentazione clinica negli Stati Uniti, Unione Europea, Turchia, Sudafrica e Sud America. Il vaccino «Comirnaty» è risultato efficace al 91% nel prevenire l’infezione – un leggero calo rispetto al tasso del 95% emerso dai primi studi a dicembre scorso. Finora più di 92 milioni di americani – il 54% dei soggetti completamente vaccinati – hanno ricevuto Pfizer. I restanti, per la maggior parte, hanno avuto Moderna. Peter Marks, responsabile vaccini della Fda, ha detto che l’approvazione arriva al termine della revisione di centinaia di migliaia di pagine di dati, con ispezioni degli stabilimenti dove il vaccino è prodotto. «Il pubblico e la comunità scientifica possono essere certi che, anche se abbiamo approvato questo vaccino in tempi rapidi, è pienamente in linea con i nostri standard elevati», ha detto Marks.

Il vaccino Pfizer/BioNTech continuerà ad essere autorizzato in via emergenziale per i 12-15enni, ma i produttori stanno raccogliendo i dati per chiedere la piena approvazione anche in questa fascia di età. Le Agenzie sanitarie federali continueranno a monitorare la sicurezza del vaccino (come avviene per tutti i farmaci e vaccini nella fase 4, detta «post marketing») e la Fda chiederà a Pfizer di continuare a studiare i rari casi di miocardite, un’infiammazione del muscolo cardiaco, e pericardite, un’infiammazione della membrana che circonda il cuore. Nelle prossime settimane la Fda dovrà pronunciarsi anche sull’ipotesi della terza dose, dopo che l’amministrazione Biden ha annunciato la possibilità del «booster» per gli adulti che hanno ricevuto la seconda dose di Pfizer e Moderna da almeno 8 mesi, a partire dal 20 settembre.

I richiami sono già autorizzati per alcuni categorie di pazienti immunodepressi. Infine, la Fda sta esaminando la richiesta di Moderna per l’approvazione completa del suo vaccino e Johnson & Johnson dovrebbe presentare domanda in tempi brevi. «Penso che l’approvazione elimini una serie di ambiguità – ha detto Andrea Crisanti, docente di microbiologia dell’Università di Padova -: ho sentito tantissime volte persone dire che non si vaccinano perché l’autorizzazione è solo emergenziale. Non c’è più questo alibi: i vaccini sono stati somministrati in quattro miliardi di dosi e hanno degli effetti collaterali minimi e reversibili. Dal punto di vista giuridico, quello di Pfizer diventa un vaccino approvato e questo apre le porte a provvedimenti di legge che possono indurre all’obbligo di vaccinazione».